一、核心目标

1.1 清晰定义项目边界

1.1.1 明确项目目标

• 明确项目具体目标、可交付成果、研究活动、纳入/排除标准、数据收集范围等，为项目规划、执行、监控和控制奠定基础。

1.1.2 防止范围蔓延

• 严格控制未经批准的变更，避免项目目标、活动或可交付成果超出最初约定，导致资源耗尽、时间延误或质量下降。

1.1.3 提供基线

• 为进度、成本和质量管理提供基准，确保项目按计划推进。

1.1.4 促进沟通

• 为所有利益相关者提供对项目期望的共同理解，确保各方对项目目标和范围有清晰的认识。

1.1.5 管理期望

• 设定现实的期望，并作为处理变更请求的依据，确保项目目标合理可行。

二、主要流程

2.1 规划范围管理

2.1.1 制定范围管理计划

• 确定范围管理的方法和工具，定义如何制定详细范围说明书、创建WBS，明确如何正式验收可交付成果，制定范围变更控制流程。

2.1.2 输出范围管理计划

• 输出范围管理计划，确保项目团队对范围管理有清晰的认识和操作指南。

2.2 收集需求

2.2.1 识别关键利益相关者

• 识别所有关键利益相关者，包括申办方高层、医学专家、统计学家、法规事务、运营团队、研究者、伦理委员会、监管机构、患者代表等。

2.2.2 运用多种方法收集需求

• 运用访谈、焦点小