在医疗器械行业，DFMEA（Design FMEA，设计失效模式及影响分析）和 PFMEA（Process FMEA，过程失效模式及影响分析）是核心的风险管理工具，旨在通过系统性识别潜在风险、分析影响并采取预防措施，确保产品的安全性、有效性和合规性。两者均需符合 ISO 13485（医疗器械质量管理体系）、FDA QSR 820 等法规要求，是医疗器械从设计到生产全流程风险控制的关键环节。

一、DFMEA（设计 FMEA）：聚焦设计阶段的风险预防

DFMEA 是在产品设计开发阶段（从概念设计到详细设计）开展的分析活动，核心是识别设计本身可能存在的潜在失效模式（即设计缺陷），评估其对产品性能、患者安全及法规符合性的影响，并提前采取改进措施。

核心作用

1. 识别过程层面的潜在风险
分析生产 / 装配过程中各步骤（如零部件加工、灭菌、清洗、装配、检测等）可能存在的失效模式（如工艺参数偏差、操作失误、设备故障、环境干扰等），追溯其根源（如员工培训不足、设备校准失效、SOP 不明确等）。

举例：某输液器的灭菌过程中，若灭菌温度低于设定值（过程失效），可能导致微生物残留，引发患者感染 ——PFMEA 需识别该风险并明确控制措施（如增加温度实时监控）。

2. 确保生产过程的稳定性
通过量化分析过程失效的 “严重度、发生度、探测度”，优先控制高风险过程（如直接影响产品无菌性、精度的关键工序），确保生产出的产品符合设计要求。

3. 衔接设计与生产的风险闭环
DFMEA 识别的设计风险可能需要通过生产过程控制来缓解（如设计要求 “零件表面粗糙度≤0.8μm”，PFMEA 需确保加工设备能稳定达到该标准）；反之，PFMEA 发现的过程能力不足（如某工序合格率仅 90%），也可能反推设计需优化（如放宽非关键尺寸公差）。

二、PFMEA（过程 FMEA）：聚焦生产过程的风险控制

PFMEA 是在生产和装配过程设计阶段（从工艺规划到量产）开展的分析活动，核心是识别制造 / 装配过程中可能存在的潜在失效模式（即过程缺陷），评估其对最终产品质量和患者安全的影响，并通过优化过程参数或流程来预防失效。

核心作用

1. 识别过程层面的潜在风险
分析生产 / 装配过程中各步骤（如零部件加工、灭菌、清洗、装配、检测等）可能存在的失效模式（如工艺参数偏差、操作失误、设备故障、环境干扰等），追溯其根源（如员工培训不足、设备校准失效、SOP 不明确等）。

举例：某输液器的灭菌过程中，若灭菌温度低于设定值（过程失效），可能导致微生物残留，引发患者感染 ——PFMEA 需识别该风险并明确控制措施（如增加温度实时监控）。

2. 确保生产过程的稳定性
通过量化分析过程失效的 “严重度、发生度、探测度”，优先控制高风险过程（如直接影响产品无菌性、精度的关键工序），确保生产出的产品符合设计要求。

3. 衔接设计与生产的风险闭环
DFMEA 识别的设计风险可能需要通过生产过程控制来缓解（如设计要求 “零件表面粗糙度≤0.8μm”，PFMEA 需确保加工设备能稳定达到该标准）；反之，PFMEA 发现的过程能力不足（如某工序合格率仅 90%），也可能反推设计需优化（如放宽非关键尺寸公差）。

三、DFMEA 与 PFMEA 的核心区别与联系