某全球医疗器械企业采用 Sigmetrix 的 CETOL 6σ 公差分析软件，针对一次性活检采集器械（Biopsy Harvesting Instrument）完成结构优化，成功解决颌骨动力学缺陷、4mm孔径精度控制及线缆传动敏感度等核心挑战，大大提高了活检器械的位置精度和切割平整度等质量，并合理控制制造成本。

一次性活检器械的临床价值

活检采集器械是微创诊断的核心工具，通过精密机械结构提取人体组织样本（如肿瘤组织），服务于病理分析、癌症早期筛查等场景。其性能直接影响诊断准确性：

• 样本完整性要求：4mm孔径下需确保组织切割尺寸均一
• 患者安全标准：器械操作需最大限度减少组织损伤

行业趋势：在肺癌穿刺、乳腺肿瘤活检等场景中，一次性活检器械对精度与成本的平衡要求日益严格。

核心挑战与CETOL 6σ解决方案

挑战类型	CETOL 6σ 解决方案
切割缺陷 → 导致切割不平整	分析颌骨排列，以确保充分的样本提取和尽量减少病人的不适 → 构建运动学模型优化咬合轨迹
4mm孔径精度 → 需保障样本一致性	识别关键功能尺寸和公差以满足性能要求 → 建立孔径公差链模型
线缆敏感机制装配 → 间隙导致误差	优化设计尺寸和公差 → 针对线缆导槽重构公差策略
成本控制 → 一次性耗材成本约束	减少报废和不必要的废品 → 分级放宽非关键件公差

技术成果

• 样本提取优化：实现"充分的样本提取"
• 患者舒适度：达成"尽量减少病人的不适"
• 质量合规：通过"识别关键功能尺寸和公差"满足性能要求
• 成本控制：落实"减少报废和不必要的废品"

关于 Sigmetrix

Sigmetrix 30 多年来一直致力于通过软件解决方案、培训和咨询服务帮助企业实现更好的产品开发，专注于机械变异管理的影响。

官网：www.sigmetrix.com.cn