1. 供应商筛选与评估

1.1 资质审核

1.1.1 行业认证核查

• 核查供应商的行业认证，如AMWA医学写作认证、EMWA会员资格、ISO 9001等，确保其专业资质。

1.1.2 团队背景评估

• 评估团队成员专业背景，包括医学/药学学位、临床试验经验、发表记录，保障专业能力。

1.1.3 国际规范熟悉度

• 确认供应商对国际规范的熟悉度，如ICH-GCP、GPP3、EMWA指南、FDA/EMA提交要求，保障合规性。

1.2 能力矩阵分析

1.2.1 多维度评分体系

• 建立多维度评分体系，涵盖科学严谨性（文献检索能力、数据分析水平）、合规敏感度（MedDRA编码、21 CFR Part 11合规）、多类型文档经验（CSR、IB、患者手册、摘要投稿等）。

1.2.2 技术验证

• 要求供应商提供写作样本并评估逻辑结构、数据呈现清晰度，测试其对文档管理系统（Veeva Vault、Documentum）和AI辅助工具（如Trinka语法检查）的熟练度。

2. 合同管理与风险控制

2.1 动态SLA设计

2.1.1 分级响应机制

• 纳入分级响应机制，常规文档48小时初稿，紧急修订12小时响应，保障项目进度。

2.1.2 质量容错阈值

• 设定质量容错阈值，如医学准确性零容忍，格式错误率