一、临床开发计划概述

1.1 定义与重要性

1.1.1 CDP核心定义

• 临床开发计划（CDP）是药物、生物制品或医疗器械从实验室走向市场的核心路线图，详细规划临床研究及其策略、时间表和资源需求，以满足监管机构审批要求。

1.1.2 指导意义

• CDP为开发团队提供清晰指引，指导资源规划，识别潜在障碍，制定应对策略，是与监管机构沟通和吸引投资的基础，可提高研发效率。

二、目标产品简介（TPP）

2.1 关键特性定义

2.1.1 适应症与人群

• 明确产品最终上市时的适应症、目标患者人群，如疾病阶段、严重程度、生物标志物状态等，为开发活动提供方向。

2.1.2 疗效与安全性

• 定义产品的疗效目标、安全性特征及与现有疗法的优势，如更高的有效率、更低的副作用发生率等。

三、开发策略与总体目标

3.1 核心目标阐述

3.1.1 监管批准

• 清晰阐述开发计划的核心目标，通常是获得监管批准用于特定适应症，明确产品上市的关键方向。

3.2 关键路径与策略

3.2.1 研究路径

• 概述实现核心目标的主要研究路径，包括各阶段临床试验的安排和关键决策点，如I期确定推荐剂量，II期评估初步有效性。

3.2.2 差异化与注册策略

• 阐述如何证明产品优于现有疗法，是否有特定亚组人群获益更大，